Valutazione del rischio delle modifiche ai criteri di donazione per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

Lunedi, 5 dicembre 2022

Trasfusione CRS Svizzera ha concluso la valutazione dei criteri di donazione per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). I risultati indicano che è possibile modificare l’attuale criterio di esclusione che prevede una sospensione di 12 mesi a partire dall’ultimo rapporto sessuale. Questa valutazione si è svolta nell’ambito della verifica regolare dei criteri di donazione da parte di un gruppo di esperti composto da rappresentanti di Trasfusione CRS Svizzera e dei Servizi trasfusionali regionali, nonché dell’UFSP. Il gruppo di esperti ha valutato il potenziale rischio residuo in caso di allentamento degli attuali criteri di donazione per gli «uomini che hanno rapporti sessuali con uomini». Oggi vengono sottoposti due scenari a Swissmedic per la verifica di ammissibilità.

In Svizzera, secondo il regolamento in vigore dal 2017, gli uomini che hanno avuto rapporti sessuali con uomini negli ultimi 12 mesi non possono donare sangue. Il gruppo di esperti ha condotto una valutazione del rischio su due scenari di modifica dei criteri applicati ai donatori MSM che sono stati introdotti in vari Paesi occidentali negli ultimi anni.

• Lo scenario 1 prevede una sospensione di 4 mesi dall’ultimo rapporto sessuale tra uomini, ovvero una riduzione dell’attuale periodo di 12 mesi a 4 mesi.
• Lo scenario 2 prevede l’autorizzazione a donare per i donatori MSM in una relazione monogama. Rimarrebbe comunque in vigore l’attuale periodo di sospensione di 4 mesi per tutti i donatori e le donatrici, sia omosessuali che eterosessuali, in caso di nuovi partner sessuali, e di 12 mesi se i rapporti sessuali sono avvenuti con più di due partner negli ultimi 4 mesi.

La Svizzera parte da una situazione ottimale grazie a programmi di salute pubblica efficienti e un tasso elevato di diagnosi e di copertura terapeutica. Grazie all’aumento dei test per l’HIV effettuati sugli MSM, negli ultimi anni il numero di infezioni da HIV non diagnosticate è diminuito. Di conseguenza diminuisce la probabilità che i potenziali donatori che hanno rapporti sessuali con uomini siano sieropositivi a loro insaputa.

L’impiego di test altamente sensibili da parte di Trasfusione CRS Svizzera riduce ulteriormente eventuali rischi di trasmissione. Le esperienze fatte da vari Paesi occidentali dopo gli allentamenti dei criteri applicati ai donatori MSM secondo lo scenario 1 o lo scenario 2 continuano a indicare un basso rischio di trasmissione.

Nell’autunno 2022 la Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale ha adottato una proposta di revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer) da sottoporre all’attenzione del Parlamento. Oltre a garantire l’approvvigionamento di sangue e la gratuità della donazione, la revisione prevede anche che i criteri di esclusione non debbano discriminare nessuno. Trasfusione CRS Svizzera ha presentato una presa di posizione nel corso del processo di consultazione e aderisce a questo principio.

Swissmedic - l’ente di valutazione competente

Il sangue e i prodotti ematici sono agenti terapeutici, e in quanto tali sono sottoposti alla legge sugli agenti terapeutici, per la quale Swissmedic è responsabile in qualità di autorità di omologazione e vigilanza.

Trasfusione CRS Svizzera ha comunicato oggi a Swissmedic i risultati della valutazione dei due scenari per valutarne l’ammissibilità. In Svizzera, secondo la valutazione, il rischio residuo è simile o inferiore a quello dei Paesi che hanno già introdotto in nuovi criteri. L’esame finale dei risultati e la valutazione della loro ammissibilità ai sensi della legge sugli agenti terapeutici sono di competenza di Swissmedic.

Per standardizzare l’idoneità alla donazione e alla luce delle probabili modifiche alla LATer, Trasfusione CRS Svizzera predilige lo scenario 2, che comporterebbe l’autorizzazione a donare per i donatori MSM in una relazione monogama senza fare distinzioni di genere o orientamento sessuale.

«Siamo favorevoli a uniformare i criteri di donazione per donatrici e donatori, a prescindere dal genere e dall’orientamento sessuale, se anche l’esame di Swissmedic conferma la sicurezza dei pazienti»,

afferma Bernhard Wegmüller, direttore di Trasfusione CRS Svizzera.

Riepilogo storico della trasfusione:

• 1939: istituzione del sistema di donazione di sangue in Svizzera poco dopo l’inizio della Seconda guerra mondiale per i soldati e i civili
• 2017: abrogazione del divieto di donazione di sangue da parte di MSM ed entrata in vigore della regolamentazione odierna
• 1951: con decreto federale delega alla CRS dei compiti del servizio trasfusionale per scopi civili e militari
• 1977: dichiarazione del carattere epidemiologico dell’HIV nelle persone
• 1985: esclusione di MSM dalla donazione di sangue
• 2001: ultima infezione nota di un paziente in Svizzera tramite una donazione di sangue infetta da HIV