Directives médicales

Le sang et les produits sanguins étant classés comme médicaments, ils sont régis par la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques – LPTh). Les dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins sont définies à la section 6 de la LPTh.  Il convient également de tenir compte des réglementations et ordonnances découlant de la LPTh, comme les règles des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et du management de la qualité de même que l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), l’état actuel de la science et de la technique et, par-là, le devoir de diligence et les directives internationales.

Prescriptions

Les prescriptions sont garantes de l’harmonisation des procédés de fabrication, de sorte que les produits sanguins sont fabriqués et contrôlés de manière unitaire et satisfont aux spécifications. Elles portent sur toute la chaîne de processus depuis l’encadrement des donneurs et du don de sang jusqu’au transport et à la livraison des produits sanguins en passant par leur fabrication, l’analyse des dons, la libération, la gestion de la qualité, les spécifications des produits et l’hémovigilance.

Les prescriptions sont régulièrement vérifiées quant à leur conformité avec les bases légales et l’état actuel de la science et de la technique.

Les prescriptions pour le don de sang

Recommandations

Pour les établissements cliniques, Transfusion CRS Suisse a élaboré, en collaboration avec l’Association suisse de médecine transfusionnelle (ASMT) et d’entente avec Swissmedic, des recommandations à l’attention du personnel de laboratoire et des établissements de soin sur les analyses immunohématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients.

Les recommandations pour le don de sang