Medizinische Richtlinien

Bereich Blutspende

Bei Blut und Blutprodukten handelt es sich um Arzneimittel, daher gilt das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG). Die besonderen Bestimmungen für Blut und Blutprodukte sind in Kapitel 2 im 6. Abschnitt des HMG festgelegt. Weiter zu beachten sind aus dem HMG resultierende Regularien und Verordnungen wie die Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) und des Qualitätsmanagements sowie die Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV), Richtlinien des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM), der aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik und damit die Sorgfaltspflicht sowie internationale Richtlinien.

Vorschriften

Die Vorschriften gewährleisten eine Vereinheitlichung der Herstellungsmodalitäten, sodass die Blutprodukte einheitlich produziert und geprüft werden und den Spezifikationen entsprechen. Sie betreffen die gesamte Prozesskette von der Spenderbetreuung und Blutspende über die Herstellung von Blutprodukten, Spendenanalytik, Freigabe, Qualitätsmanagement, Produktespezifikationen und Hämovigilanz bis zu Transport und Auslieferung.

Die Vorschriften werden regelmässig überprüft hinsichtlich Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben und mit Bezug auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik.

Zu den Vorschriften für die Blutspende

Empfehlungen

Für klinische Einrichtungen hat Blutspende SRK Schweiz zusammen mit der Schweizerischen Vereinigung für Transfusionsmedizin (SVTM) und in Abstimmung mit Swissmedic Empfehlungen für Fachpersonen, Laboratorien und medizinische Institutionen zu immunhämatologischen und molekularen Untersuchungen an Patientenblutproben erstellt.

Zu den Empfehlungen für die Blutspende

Bereich Blutstammzellspende 

Im Bereich Blutstammzellspende gelten folgende Gesetze und Richtlinien:

  • Transplantationsgesetz (810.211) und Transplantationsverordnung (810.211)
  • Standards der World Marrow Donor Association (WMDA)
  • Vorschriften Abteilung Blutstammzellen (Swiss Blood Stem Cells, SBSC)
  • Standards des Joint Accreditation Committee-ISCT (Europe) & EBMT (JACIE)
  • Vorschriften von Blutspende SRK Schweiz

Die Vorschriften SBSC gewährleisten die Abbildung der gesetzlichen Vorgaben sowie der Vorgaben der Weltorganisation WMDA. Sie betreffen die gesamte Prozesskette von der Spenderrekrutierung, der Kontrolltypisierung über die Blutstammzellspende, Qualitätsmanagement und Vigilanz bis zu Transport und Auslieferung.

Die Vorschriften werden regelmässig überprüft hinsichtlich Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben und mit Bezug auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik.

Hier finden Sie alle Vorschriften und Empfehlungen in Dokuman:

Vorschriften & Empfehlungen für die Blutstammzellspende